【产品名称】

通用名称：康珠生物甲型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

【包装规格】

48人份/盒、96人份/盒。

【预期用途】

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的甲型肝炎病毒IgG抗体(HAV-IgG)。

甲型病毒性肝炎简称甲型肝炎，是由甲型肝炎病毒（HAV）引起的一种肠道传染病。呈全世界范围的分布，我国为高发区，其发病为各型肝炎的首位。甲肝急性发病有发烧、怕冷、食欲下降、无力、肝肿大及肝功能异常。大部分人没有症状，只有少数人出现黄疸，一般不转为慢性和病原携带状态。甲肝病人自潜伏末期至发病后10天传染性最大。

【检验原理】

本试剂盒采用酶联免疫间接法原理，用经灭活纯化的甲型肝炎病毒抗原包被酶标板制备固相抗原，样本中甲型肝炎病毒IgG抗体与包被抗原反应，再与辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG结合, 形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，加入底物3,3',5,5'-四甲基联苯胺（TMB）后产生显色反应，加入终止液后经酶免分析仪测定OD值，再与临界值比较以判定样本中是否含有甲型肝炎病毒IgG抗体。

【检验结果的解释】

样本OD值＜临界值时，为阴性结果：表示待测样本中未检出甲肝病毒IgG抗体；

样本OD值≥临界值时，为阳性结果：表示待测样本标本中检出甲肝病毒IgG抗体，说明既往感染或已经过甲肝疫苗的计划免疫。